01-11-2024
Voor professionals in de laboratoriumsector is laboratoriumvalidatie een bekend en verplicht proces. De noodzaak om te voldoen aan regelgeving en kwaliteitsnormen, zoals GMP en ISO, staat buiten kijf.
Hoewel de verplichting tot validatie duidelijk is, blijft het hoofddoel hetzelfde: consistent betrouwbare resultaten genereren. Validatie zorgt ervoor dat methoden, apparatuur en processen voldoen aan specifieke prestatienormen. Denk hierbij aan parameters zoals precisie, robuustheid, lineariteit en specificiteit, die allemaal worden geëvalueerd tijdens het validatieproces.
Een succesvol validatieproces resulteert in een validatierapport, dat gedetailleerde documentatie bevat van de uitgevoerde tests en de behaalde resultaten. Dit rapport dient als bewijs dat de methoden voldoen aan de gestelde eisen en is vaak essentieel tijdens audits en inspecties.
1. Precisie en Reproduceerbaarheid
Een van de eerste vereisten van elke validatie is het aantonen van precisie. Dit omvat zowel de herhaalbaarheid van resultaten onder dezelfde omstandigheden als de reproduceerbaarheid over verschillende dagen, door verschillende analisten en met verschillende apparatuur. Zonder reproduceerbare resultaten is elke methode onbetrouwbaar, wat ernstige implicaties kan hebben voor productveiligheid en conformiteit met regelgeving.
2. Robuustheid
De robuustheid van een methode moet ook worden aangetoond. Dit betekent dat de methode bestand moet zijn tegen kleine variaties in testomstandigheden, zoals temperatuurschommelingen of lichte veranderingen in reagentia. Een methode die onder verschillende omstandigheden consistente resultaten oplevert, is essentieel voor een goed functionerend laboratorium.
3. Lineariteit en Bereik
Voor kwantitatieve methoden is het noodzakelijk om de lineariteit en het bereik van de meetresultaten vast te stellen. Dit omvat de mogelijkheid om betrouwbare resultaten te genereren over een gespecificeerd concentratiegebied zonder significante variatie. Hierdoor kunnen analisten vertrouwen op de methode binnen de praktische gebruiksgrenzen.
Gezien de steeds strengere regelgeving is het essentieel dat laboratoria hun validatieprocessen optimaliseren. Dit kan door:
Voor professionals in de laboratoriumindustrie is de waarde van validatie evident. Toch biedt optimalisatie van het validatieproces een kans om niet alleen aan regelgeving te voldoen, maar ook om operationele efficiëntie en betrouwbaarheid te verbeteren. Het inschakelen van experts zoals Polytemp kan laboratoria helpen om hun validaties professioneel uit te voeren, waardoor de kwaliteit en compliance gegarandeerd zijn.
De Reeshof Bruist
De Reeshof Bruist
De Reeshof Bruist
De Reeshof Bruist
De Reeshof Bruist
Mocht je de nieuwsbrief niet meer willen ontvangen, dan kun je je onderaan de desbetreffende nieuwsbrief eenvoudig afmelden.
Wij nemen de privacy van persoonsgegevens zeer serieus. Je persoonlijke gegevens worden niet aan derden verkocht of verstrekt zonder dat er door jou toestemming wordt gegeven. Wij verwerken persoonsgegevens alleen voor het doel waarvoor ze zijn verstrekt en in overeenstemming met de Algemene Verordening Gegevens Bescherming (AVG).